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潔凈廠房也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room），是指將一定空間范圍之內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據(jù) | 檢測項目 |
| 潔凈車間廠房環(huán)境檢測項目 | 《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》 GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 | 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、 |
潔凈車間廠房環(huán)境檢測醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)系人們健康的重要行業(yè)，一直以來也是受國家監(jiān)控嚴(yán)格的行業(yè)，其生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過GMP驗收，能否按時按質(zhì)投入生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》及GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)要求和管理要求都做了明確規(guī)定，我們可以依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對各類醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、檢漏等參數(shù)的檢測，為相關(guān)企業(yè)的設(shè)計施工、工程驗收和日常監(jiān)管提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
潔凈車間廠房環(huán)境檢測是確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈度與質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。該檢測涵蓋空氣潔凈度、微生物污染、溫濕度、壓差、粒子濃度等多個關(guān)鍵指標(biāo)。通過使用粒子計數(shù)器、微生物采樣器、溫濕度計等專業(yè)設(shè)備，對車間內(nèi)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測與分析。檢測過程嚴(yán)格遵循ISO 14644、GMP等相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。潔凈車間環(huán)境檢測不僅有助于及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的污染源，還能有效預(yù)防產(chǎn)品污染，提升產(chǎn)品質(zhì)量與客戶滿意度。同時，定期的環(huán)境檢測也是企業(yè)符合行業(yè)監(jiān)管要求、維護(hù)品牌形象的重要措施之一。
